仿制药不得使用商品名

　　从包装宣传上堵住“老药新衣”

　　6月1日，记者从药监局了解到，有消费者投诉称，市场上存在“乐力”、“乐立”、“乐为”、“乐办”等数种相似药物名称，自己无从选择。“其实，他们的成分都是‘复方氨基酸螯合钙胶囊’，这些商标都未经注册”，药监局工作人员指出。

　　这样的情况并非个案。记者在湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒上，看见其商标、通用名、规格、厂家等醒目齐全，乍看上去，与普通药品包装没什么两样。

　　但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案。

　　国家食品药品监管局药品注册司有关负责人告诉记者，一些药品生产企业未经批准擅自将文字型商标，作为药品商品名使用；有的企业将未经注册的文字型商标或者未经批准的其他名称作为药品商品名使用；有的企业甚至将不同剂型，不同规格的产品均赋以“商品名”，以致出现“一药多名”。

　　6月1日起正式实施的《药品说明书和标签管理规定》要求，仿制药一律不得使用商品名称。

　　根据国家药品监督管理的有关法律法规规章，一个药品最多有两种名称，即“通用名”和“商品名”。各类已有国家标准化学药品与生物制品（仿制化学药和仿制生物制品）均不能使用商品名，只能使用一个名称，即药品的通用名称。例如，“复方氨基酸螯合钙胶囊”是通用名称，而“乐力”是商品名称。如果有企业仿制“乐力”，它就不能再起“乐立”、“乐利”、“乐丽”等名字混淆视听，只能标注“复方氨基酸螯合钙胶囊”。

　　新规定明确，国家将不再为仿制药批准商品名，这就从包装宣传上堵住了“老药新衣”的招数。预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

　　药品说明书不得有意回避不良反应

　　生产企业可被要求加注警示语

　　长期以来，我国许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。例如，河南商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”等这些国家规定必须注明的项目。

　　新规定明确，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。

　　新规定还增加了警示语的有关规定。警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。