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| 医疗器械抽查质量公告（二） |
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| http://www.szjkw.net 苏州健康网 2005-01-25 |
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为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局日前组织人员对义齿基托聚合物、齿科水基水门汀、导管类产品、软性角膜接触镜、宫内节育器、橡胶避孕套、玻璃体温计、心电监护仪、高频手术设备等九个产品进行了国家质量监督抽验，今天刊出第二部分。
软性角膜接触镜合格率87.5％
共抽验了北京、上海、江苏、广东、辽宁等5个省（市）10家国内生产企业和6家进口产品经营单位的16批产品，涉及10家国内生产企业和6家国外生产企业。对顶焦度、透氧、尺寸、杂质和表面缺陷、折射率、透过率、灭菌等7项指标进行检验。经检验，14批产品被检验项目合格，抽验合格率为87.5％。不合格产品的问题主要集中在“顶焦度”和“尺寸”两项指标。
宫内节育器合格率77.1％
共抽验了天津、上海、江西、重庆等22个省（区、市）6家生产企业28家经营企业的35批产品。检验项目为：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6项指标。经检验，35批产品中有27批产品被检验项目合格，抽验合格率为77.1％。不合格产品的主要问题集中在“铜管牢固度”、“剥离力”、“铜丝表面积”、“铜表面积”等四项指标。宫内节育器的“铜丝表面积”、“铜表面积”达不到标准要求，将会造成渗出液的铜离子减少，使铜对精子或受精卵的杀伤作用降低，达不到应有避孕效果，甚至造成避孕失败。
橡胶避孕套抽验合格率71.8％
本次共抽验了上海、天津、江西、宁夏、广东等26省（区、市）17家生产企业、108家经营企业和使用单位的124批产品，涉及国内生产企业27家，国外生产企业2家。检验项目为：尺寸、老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等5项指标。经检验，抽验项目合格率为71.8％。不合格产品的主要问题是“老化前爆破容量和爆破压力”、“老化后爆破容量和爆破压力”、“针孔”、“包装与标志”等指标。
避孕套的爆破性能和针孔试验是避孕套的主要检验项目，爆破性能不合格使用时容易破裂，针孔不合格无法起到避孕的作用，所以这两项性能不合格直接影响避孕和预防性病、艾滋病的效果。
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稿源:苏州日报
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