药品广告审批

http://www.szjkw.net 苏州健康网 2005-11-01

办理事项名称：药品广告审批 　　办理部门：江苏省食品药品监督管理局市场监督处 　　岗位责任人： 张爱华 　　办理时限：自收到申请材料之日起10个工作日 　　办理材料：《药品广告审查表》一式5份：用钢笔填写或打印。字迹工整。所有项目填写完全。样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置。 　　第1份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（a）生产企业法人授权委托书原件。 　　（b）经办人身份证复印件。 　　（c）药品生产企业营业执照复印件。 　　（d）药品生产许可证复印件。 　　（e）药品商标注册证书复印件。 　　（f）药品生产批准文件复印件。 　　（g）药品质量标准。 　　（h）药品使用说明书。 　　（I）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（j）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　（k）法律法规规定的其他证明文件如：非处方药登记证书复印件等。 　　第2份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（a）药品生产批准文件复印件。 　　（b）药品质量标准。 　　（c）药品使用说明书。 　　（d）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（e）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　（f）法律法规规定的其他证明文件如:非处方药登记证书等。 　　另附的VCD光盘及录音带应在包装盒上标明生产企业名称和药品名称。 　　办理对象：药品广告审批申请人 　　办理依据： 　　1.《中华人民共和国药品管理法》 　　2.《中华人民共和国广告法》 　　3.《药品广告审查办法》 　　办理收费：不收费 　　收费依据： 　　办理流程： 　　（一）受理 　　1、条件：申请人需提交的相关申办材料：《药品广告审查表》一式5份：用钢笔填写或打印。字迹工整。所有项目填写完全。样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置。 　　第1份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（a）生产企业法人授权委托书原件。 　　（b）经办人身份证复印件。 　　（c）药品生产企业营业执照复印件。 　　（d）药品生产许可证复印件。 　　（e）药品商标注册证书复印件。 　　（f）药品生产批准文件复印件。 　　（g）药品质量标准。 　　（h）药品使用说明书。 　　（I）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（j）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　（k）法律法规规定的其他证明文件如：非处方药登记证书复印件等。 　　第2份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（a）药品生产批准文件复印件。 　　（b）药品质量标准。 　　（c）药品使用说明书。 　　（d）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（e）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　（f）法律法规规定的其他证明文件如:非处方药登记证书等。 　　另附的VCD光盘及录音带应在包装盒上标明生产企业名称和药品名称。 　　2、标准：申请人提交的申办材料必须齐全、规范、有效。 　　3、本岗位责任人：张爱华 　　4、岗位职责及权限：受理材料并登记，资料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人 　　5、办理时限：2个工作日。 　　（二）审核 　　1、标准： 　　（1）、遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及有关药品监督管理的规定。 　　（2）、下列药品不得发布广告： 　　A)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品； 　　B)治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品； 　　C)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药； 　　D)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品； 　　E)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品； 　　F)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂； 　　G)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。 　　（3）、处方药不得在大众媒介发布广告。 　　（4）、药品广告内容必须真实、合法，应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容，任意扩大范围。 　　（5）、药品广告作品中必须含有以下内容： 　　A、药品通用名称。 　　B、药品生产企业名称。 　　C、药品生产批准文号。 　　D、处方药广告中必须注明“请按医生处方购买和使用” 字样。 　　E、处方药广告中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”字样。 　　F、非处方药注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 字样并明示“OTC”标识。 　　G、药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书” 字样。 　　（6）、药品广告中不得含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等内容。 　　（7）、药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。药品广告不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较。 　　（8）、药品广告中不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示，不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。 　　（9）、药品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。 　　（10）、药品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。 　　（11）、药品广告不得以儿童为广告诉求对象。 　　（12）、药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，不得直接或者间接怂恿任意、过量使用药品。 　　（13）、药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。 　　（14）、药品广告中不得声称或者暗示服用该药应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。 　　（15）、药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。 　　（16）、药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。 　　2、本岗位责任人：张爱华 　　3、岗位职责及权限：对照药品广告审查标准及相关法律、法规；对广告进行实质性审查，提出初步处理意见。 　　4、办理时限：4个工作日。 　　（三）复审 　　1、标准：药品广告审查标准及相关法律、法规。 　　2、本岗位责任人：范乐生 　　3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见。 　　4、办理时限：2个工作日。 　　（四）审定 　　1、本岗位责任人：范乐生 　　2、岗位职责及权限：对照药品广告审查标准及相关法律、法规；审核药品广告内容签发加盖“江苏省食品药品监督管理局药品广告审查专用章”的药品广告批准文号。 　　3、办理时限：1个工作日。 　　（五）告知 　　1、本岗位责任人：张爱华 　　2、岗位职责及权限：通知申请企业领取核发的《药品广告审查表》。 　　3、办理时限：1个工作日。 　　（六）投诉 　　1、本岗位责任人：杨军 　　2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉。 　　3、投诉途径及方式、电话（83272678）、信件、互联网及面诉。 　　4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月。 　　5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。 　　咨询电话：025-83273680 　　咨询单位：江苏省食品药品监督管理局市场监督处 　　相关下载：保健食品广告申请系统 　　　　　　　保健食品广告申请系统软件使用说明 　　　　　　　行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明     中华人民共和国药品管理法     中华人民共和国药品管理法实施条例     中华人民共和国广告法     互联网药品信息服务管理办法     药品广告审查标准     药品广告审查办法     药品广告审批、备案须知     保健食品广告审批     保健食品广告审批须知