药品广告审批、备案须知

http://www.szjkw.net 苏州健康网 2005-11-01

药品广告审批 　　一、办理依据 　　《中华人民共和国药品管理法》 　　《中华人民共和国广告法》 　　《广告审查办法》 　　《药品广告审查标准》 　　二、受理范围： 　　需要发布药品广告的我省药品生产企业或进口药品代理机构 　　三、申报材料 　　申请发布药品广告的企业需填写《药品广告审查表》一式5份。 　　（一）《药品广告审查表》填写要求： 　　用钢笔填写或打印。字迹工整。所有项目填写完全。样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置。 　　（二）提交材料装订要求： 　　1、所有书面材料必须使用A4纸张。 　　2、第1份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（1）生产企业法人授权委托书原件。 　　（2）经办人身份证复印件。 　　（3）药品生产企业营业执照副本复印件。 　　（4）药品生产许可证复印件。 　　（5）药品商标注册证书复印件。 　　（6）药品生产批准文件复印件。 　　（7）药品质量标准复印件。 　　（8）药品使用说明书复印件。 　　（9）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（10）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　（11）法律、法规规定的其它证明文件复印件（如非处方药登记证书等）。 　　3、第2份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（1）药品生产批准文件复印件。 　　（2）药品质量标准复印件。 　　（3）药品使用说明书复印件。 　　（4）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（5）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　4、文字药品广告样稿电子版。 　　5、药品使用说明书电子版。 　　6、电视药品广告VCD光盘（或RM格式），一个广告一个文件。 　　7、广播药品广告光盘（RM格式或MP3格式），一个广告一个文件。 　　8、所提供的电子版资料或音像资料应标明生产企业名称和药品名称。 　　（三）药品广告作品中必须有以下内容： 　　1、药品通用名称。 　　2、药品生产企业名称。 　　3、药品生产批准文号。 　　4、处方药广告中必须注明“请按医生的处方购买使用” 字样。 　　5、处方药广告中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”字样。 　　6、非处方药注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 字样并明示“OTC”标识。 　　7、药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书” 字样。 　　8、药品广告作品必须打印字迹清晰可辩，不小于6号字。 　　9、电视脚本应分为四栏制作，即电视画面、画面说明、配音和字幕。 　　注：禁止在药品广告内容中含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效、夸大药品功效等内容以及法律、法规中明令禁止的内容。 　　四、办理程序及时限： 　　药品广告审批于受理申请之日起10个工作日内作出审查决定。 　　药品广告审查批准文号的有效期为一年。 　　五、责任处室： 　　市场监督处 　　联系电话：025-83273680 　　E-MAIL：zhangah@jsfda.gov.cn。 药品广告备案 　　一、办理依据 　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　《广告审查办法》 　　二、受理范围： 　　需要在我省发布药品广告的外省药品生产企业或进口药品代理机构 　　三、申报材料： 　　办理药品广告备案的外省企业需提交经所在地省级药监局审批的《药品广告审查表》原件，并复印一式5份。 　　（一）《药品广告审查表》“异地广告审查机关意见”页填写要求：用钢笔填写或打印。字迹工整。经办人、联系电话等所有项目必须填写完全。样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置。 　　（二）提交材料装订要求： 　　1、所有书面材料必须使用A4纸张。 　　2、第1份《药品广告审查表》后面附件按下列顺序装订： 　　（1）产企业法人授权委托书原件。 　　（2）经办人身份证复印件。 　　（3）药品生产企业营业执照副本复印件。 　　（4）药品生产许可证复印件。 　　（5）药品商标注册证书复印件。 　　（6）药品生产批准文件复印件。 　　（7）药品质量标准复印件。 　　（8）药品使用说明书复印件。 　　（9）药品小样包装盒展开粘贴在A4纸上。 　　（10）样品包装内说明书展开粘贴在A4纸上。 　　（11）法律、法规规定的其它证明文件复印件（如非处方药登记证书等）。 　　3、文字药品广告样稿电子版（JPG、GIF、WORD、TXT、DOC格式）。 　　4、药品使用说明书电子版（JPG、GIF、WORD、TXT、DOC格式）。 　　5、电视药品广告光盘（RM格式或VCD格式），一个广告一个文件。 　　6、广播药品广告光盘（RM格式或MP3格式），一个广告一个文件。 　　7、所提供的电子版资料或音像资料应标明生产企业名称和药品名称。 　　（三）药品广告作品中必须有以下内容： 　　1、药品通用名称。 　　2、药品生产企业名称。 　　3、药品生产批准文号。 　　4、处方药广告中必须注明“请按医生的处方购买使用” 字样。 　　5、处方药广告中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”字样。 　　6、非处方药注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 字样并明示“OTC”标识。 　　7、药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书” 字样。 　　8、药品广告作品必须打印字迹清晰可辩，不小于6号字。 　　9、电视脚本应分为四栏制作，即电视画面、画面说明、配音和字幕。 　　注：禁止在药品广告内容中含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效、夸大药品功效等内容以及法律、法规中明令禁止的内容。 　　四、办理程序及时限： 　　药品广告备案于受理申请之日起5个工作日内作出备案决定。 　　药品广告审查批准文号的有效期以原审批地批准文号的有效期为准。 　　五、责任处室： 　　市场监督处 　　联系电话：025-83273680 　　E-MAIL：zhangah@jsfda.gov.cn。 　　附：保健食品广告申请系统 　　　　保健食品广告申请系统软件使用说明 　　　　行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 　　办理部门：江苏省食品药品监督管理局市场监督处     中华人民共和国药品管理法     中华人民共和国药品管理法实施条例     中华人民共和国广告法     互联网药品信息服务管理办法     药品广告审查标准     药品广告审查办法     药品广告审批     保健食品广告审批     保健食品广告审批须知